El Coronavirus inauguró la Era de la Ciencia por Comunicado de Prensa. El laboratorio Moderna anunció que su vacuna experimental contra el coronavirus estimuló respuestas inmunes potencialmente significativas en ocho pacientes. La buena noticia impactó en el precio de la acción, que cotizaba con una suba del 37% en las primeras operaciones del día posterior al anuncio. Además permitió que la biotecnológica con sede en Cambridge, recaude más de U$ 1 mil millones de los inversores.
Pero se desconoce más de lo que se sabe. El objetivo principal del estudio de Fase 1 que realizaron los Institutos Nacionales de Salud para la vacuna de Moderna fue establecer su seguridad antes de probarla en grupos más grandes de pacientes. En su mayor parte, mRNA-1273, así se llama la vacuna, cumplió ese objetivo. Sin revelar detalles específicos, Moderna dijo que un total de 25 participantes que recibieron dos inyecciones de una dosis baja o media de ARNm-1273 tenían niveles de anticuerpos que alcanzaron o excedieron los niveles encontrados en la sangre de pacientes recuperados con COVID-19.
Al respecto, el Dr. Paul Offit, Jefe del departamento de pediatría del Children´s Hospital of Philadelphia (CHOP), referente mundial en el campo de las vacunas y autor de varios libros sobre la materia le dijo al sitio vacunas.org: "Si pretendes que la vacuna esté en el mercado en 12 o 18 meses, se van a omitir algunos pasos importantes. Eso supondría una fabricación en riesgo. En otras palabras, construiríamos plantas e iniciaríamos la fabricación a gran escala a ciegas con la esperanza de que la vacuna sea segura y eficaz". (1)
SE ACELERA LA VACUNA: ¿Y LAS EVIDENCIAS? ESA... TE LA DEBO.
El perfil de seguridad de la vacuna aún es incierto, a pesar de los resultados iniciales y generalmente positivos. Esto es especialmente notable porque la tecnología de Moderna, que le dice a las células que produzcan la proteína espiga característica del coronavirus, que desencadena un ataque inmune, nunca se ha utilizado en un medicamento que haya recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. El mismo enfoque está siendo utilizado por otros candidatos a poseer la vacuna contra el coronavirus: BioNTech y Pfizer.
Los pacientes del estudio Moderna que fueron vacunados incluso a 25 y 100 microgramos alcanzaron niveles de anticuerpos similares o incluso más altos que las personas que naturalmente se infectaron con coronavirus. Tres participantes desarrollaron fiebre y otros síntomas similares a la gripe cuando recibieron la vacuna en una dosis de 250 microgramos.
La revista 'The Lancet' recuerda que "ante la emergencia causada por el patógeno, los científicos se han apresurado a llenar vacíos de conocimiento epidemiológico, vírico y clínico" y han compartido sus hallazgos en forma de preprint (prepublicación), sin pasar el filtro de la revisión por pares.
FALTAN NUEVAS DROGAS. USEMOS LAS VIEJAS, CAPAZ QUE ACERTAMOS.
El listado de drogas que fueron estrellas en el escenario es muy largo: azitromicina, hidroxicloroquina, cloroquina, lopinavir, ritonavir, ibuprofeno (antes maldecido), colchicina, ivermectina, interferon, la vacuna para la tuberculosis, toclizumab, más otros inmunosupresores. Todas drogas indicadas para otros usos y redescubiertas para la pandemia. Suben y bajan de los esquemas con una rapidez que asombra.
Y AHORA EL COMUNICADO DE PRENSA DICE REMDESIVIR...
En marzo, habíamos informado que Gilead Sciences anunció el inicio de estudios clínicos de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la droga remdesivir en adultos COVID-19 (2). Uno de ellos, el más ausipicioso, fue anunciado por cadena global a todo el mundo como exitoso. Este estudio no fue publicado en una revista revisada por pares ni publicado en línea en formato de preimpresión.
En cambio, un comité de supervisión del estudio informó resultados preliminares en un comunicado de prensa del 29 de abril. Según el estudio los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación más rápido que aquellos que recibieron un placebo (11 vs. 15 días) y una tasa de mortalidad disminuida sin significación estadística (8 versus 11.6 por ciento), y que "información más detallada sobre el ensayo, los resultados, incluidos datos más completos, estarán disponibles en un próximo informe".
El 22 de mayo el trabajo sale a la luz en una comunicación del NEJM (3). Los mismos autores finalizan el trabajo diciendo: "Estos resultados preliminares respaldan el uso de remdesivir para pacientes hospitalizados con Covid-19 y que requieren oxigenoterapia suplementaria. Sin embargo, dada la alta mortalidad a pesar del uso de remdesivir, está claro que el tratamiento con un medicamento antiviral solo probablemente no sea suficiente"
Muchos hombres de ciencia están esperando resultados. La medicina basada en evidencias y los estudios GRADE, en falta. Pero en la Era Covidiana lo que vale es el comunicado de prensa.
(1) Asociación Española de Vacunología. Disponible en https://www.vacunas.org/ 8 de mayo 2020.
The Lancet. March 24, 2020 DOI:https://doi.org/10.1016/S2214-109X(20)30113-3
(2) Una droga une ébola y coronavirus. Disponible en Farmascopionet.com 11 de marzo de 2020.
(3) Remdesevir for the treatment of Covid-19. Preliminary Report. John Beigel et al. Disponible en NEJM 22 de mayo de 2020
* Farmacéutico. Esp. Farmacia Hospitalaria.
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