TRAZABILIDAD: ULTIMA DISPOSICIÓN Y ANEXOS DE DROGAS QUE DEBEN CUMPLIMENTARLA

La Disposición 10564/2016 del Ministerio de Salud de la Nación que se publicó el 22 de septiembre resume las drogas que deben integrar el sistema de Trazabilidad.

Establece la integración de todas las drogas que ya forman parte de la obligatoriedad de ser trazadas por disposiciones anteriores que son un listado de 298 drogas. Y agrega 49 nuevas drogas que deberán ser trazadas en un plazo de cuatro meses. Estos nuevos principios activos forman parte del Anexo I de la disposición.

Esto significa que en total serán 347 los principio activos que forman parte del sistema de TRAZABILIDAD.

Fuente: Boletín Oficial de la República Argentina

A continuación se enumeran las drogas que deben cumplir con las normas de Trazabilidad según las autoridades regulatorias argentinas:

Anexo I (Especialidades medicinales a ser trazadas a partir de los 4 meses contados desde la entrada en vigencia de la presente disposición)

ABNOVA VISCUM FRAXINI
BACILO DE CALMETTE GUERIN
BESILATO DE ATRACURIO
BRENTUXIMAB VEDOTINA
CARMUSTINA
CINACALCET
CISTEAMINA
DABRAFENIB
DACLATASVIR
DACTINOMICINA
DANTROLENE
DEXAMETASONA SÓLO EL Implante inyectable
DIMETILFUMARATO
DOBUTAMINA
DOLUTEGRAVIR
DOPAMINA CLORHIDRATO
EFEDRINA SULFATO Todas, no en asociación
ELASTASA CON ACTIVIDAD INHIBITORIA (MAYOR O IGUAL)
EMTRICITABINA
FLUMAZENIL
FOLITROPINA BETA
HEMINA HUMANA
IBRUTINIB
ICATIBANT
INHIBIDOR DE ALFA-1-PROTEINASA ACTIVO
IOBITRIDOL
MACITENTAN
MIFAMURTIDA
NEOSTIGMINA, METILSUFATO
NITISINONA
OCRIPLASMINA
OMBITASVIR
PALBOCICLIB
PALIPERIDONA
PAPAVERINA CLORHIDRATO sólo Inyectable
PARITAPREVIR
PROCARBAZINA (COMO CLORHIDRATO)
RILPIVIRINA
RIOCIGUAT
ROMIPLOSTIM
SUGAMMADEX SODICO
SULTIAMO
TIMOSINA
TOBRAMICINA Sólo Formas Farmacéuticas Inhalatorias
TRETINOINA Sólo Formas Farmacéuticas Sólidas
UROFOLITROPINA
VERNAKALANT CLORHIDRATO
VISMODEGIB
VORINOSTAT

Anexo II (Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)

ABACAVIR  medicación para el SIDA
ABATACEPT
ABCIXIMAB
ABIRATENONA ACETATO
ABOBOTULINUMTOXINA O TOXINA BOTULINICA
ACETATO DE ZINC Sólo Formas Farmacéuticas Sólidas
ADALIMUMAB
ADEFOVIR DPIROXIL
AFATINIB
AFLIBERCEPT
AGALSIDASA ALFA
AGALSIDASA BETA
ALBUMINA HUMANA
ALEMTUZUMAB
ALFA 1-ANTITRIPSINA
ALFUZOSINA
ALGLUCOSIDASA ALFA
ALISKIREN
ALITRETINOINA
ALPROSTADIL
AMBRISENTAN
ANAGRELIDA
AFOTERICINA B LIPOSOMAL
ANIRACETAM
ANTI INHIBIDOR FACTOR VIII y IX
ANTITROMBINA III
APIXABAN
ARSENICO TRIÓXIDO
ASPARAGINASA (No en Asociación)
ASPARAGINASA PEGILADA
ATAZANAVIR
ATOMOXETINA
AXITUNIB
AZACITIDINA

BASILIXIMAB
BCG INTRAVESICAL
BLATACEPT
BELIMUMAB
BEMIPARINA
BENDAMUSTINA
BENZNIDAZOL
BEVACIZUMAB
BEXAROTENO
BICALUTAMIDA
BIVALIRUDINA
BOCEPREVIR
BORTEZOMIB
BOSENTAN
BUSERELINA
BUSULFANO Sólo Formas Farmacéuticas Inyectables

CABAZITAXEL
CALCITONINA
CANAKINUMAB
CAPECITABINA
CARBOPLATINO
CARFILZOMIB
CASPOFUNGINA
CEFTAROLINA FOSAMIL
CERTOLIZUMAB
CETRORELIX
CETUXIMAB
CICLOSPORINA
CLADRIBINA
CLOFARABINA
COLISTIMETATO SODICO Todas, a Excepción de Gotas Oftálmicas
CORIFOLITROPINA ALFA
CORIOGONADOTROFINA ALFA
CRIZOTINIB

DACLIZUMAB
DALTEPARINA
DAPTOMICINA
DARUNAVIR
DASATINIB
DECITABINE
DFERASIROX
DEFERIPRONA
DEGARELIX
DENOSUMAB
DESFLURANO
DEXMEDETOMIDINA
DEXTROMETORFANO Sólamente si está Asociado a Quinidina
DIAZOXIDO
DIDANOSINA
DOCETAXEL
DORIPENEM
DOXERCALCIFEROL
DOXORUBICINA
DOXORUBICINA LIPOSOMAL
DOTRECOGIN ALFA

ECULIZUMAB
EFALIZUMAB
EFAVIRENZ
ELTROMBOPAG
ENFURVIRTIDE
ENOXAPARINA
ENTECAVIR
ENZALUTAMIDA
EPIRUBICINA
ERLOTINIB
ESTRAMUSTINA
ESTREPTOQUINASA
ETANERCEPT
ETRAVIRINA
EVEROLIMUS
EXEMESTANO
EXENATIDA

FACTOR IX
FACTOR IX recombinante
FACTOR VII
FACTOR VII EPTACOG ALFA
FACTOR VIII
FACTOR VIII DE ALTA PUREZA
FACTOR VIII MONOCLONAL
FACTOR VIII OCTOCOG ALFA
FACTOR VIII RECOMBINANTE
FACTOR XIII
FAMPRIDINA
FCE-HR (FACTOR DE CRECIMIENTO HUMANO RECOMBINANTE)
FINGOLIMOD
FLUDARABINA
FONDAPARINUX SODICO
FOSAMPRENAVIR
FOTEMUSTINE
FULVESTRANT

GALSULFASA
GEFITINIB
GEMCITABINA
GEMTUZUMAB
GLATIRAMERO (COPOLIMERO-1)
GOLIMUMAB
GOSERELIN

HIDROCODONA En Asociación con Clorfeniramina
HiDROGEL SINTÉTICO
HISTRELINA
HORMONA FPÑICULOESTIMULANTE (FSH)

IDURSULFASA
ILOPROST
lMATINIB
IMFLIXIMAB
IMIGLUCERASA
INDACATEROL
INDINAVIR
INHIBIDOR DE C1 ESTERASA HUMANA
INMUNOCIANINA
INMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVIRUS
INMUNOGLOBULINA ANTIENDOTOXINA
INMUNOGLOBULINA ANTIHEPATITIS B
INMUNOGLOBULINA ANTILINFOCITO T HUMANO
INMUNOGLOBULINA ANTIRRÁBICA
INMUNOGLOBULINA ANTIVARICELA ZÓSTER
INMUNOGLOBULINA G
INMUNOGLOBULINA HUMANA (No las asociaciones)
INSULINA ASPÁRTICA
INSULINA ASPÁRTICA BIFÁSICA
INSULINA BOVINA
INSULINA DEGLUDEC
INSULINA DETEMIR
INSULINA GLARGINA
INSULINA GLULISINA
INSULINA HUMANA
INSULINA BIFÁSICA
INSULINA LISPRO
INSULINA PORCINA
INTERFERÓN ALFA
INTERFERÓN ALFA 2 A
INTERFERÓN ALFA 2 A PEGILADO
INTERFERÓN ALFA 2 B PEGILADO
INTERFERÓN ALFA 2 B RECOMBINANTE
INTERFERÓN BETA
INTERFERÓN BETA 1 A
INTERFERÓN BETA 1 B
IPILIMUMAB
IRINOTECAN
IXABEPILONA

KETAMINA

LANCOSAMIDA
LAMIVUDINA
LANREOTIDA
LAPATINIB
LARONIDASA
LENALIDOMIDA
LETROZOL
LEUPROLIDE ACETATO
LEVETIRACETAM
LEVONORGESTREL ENDOCEPTIVO INSERTO INTRAUTERINO
LEVOSIMENDAN
LINAGLIPTINA
LINEZOLIDE
LIRAGLUTIDA
LOMIFILINA
LOPRAZOLAM
LUTROPINA ALFA

MARAVIROC
MELFALANO
METADONA
METIL 5-AMINOLEVULINATO
METOXIPOLIETILENGLICOL
MICAFUNGINA SÓDICA
MICOFENOLATO SÓDICO
MICOFENOLATO ÁCIDO
MIGLUSTAT
MIPOMERSEN
MISOPROSTOL
MITOMICINA

NADROPARINA
NATALIZUMAB
NELFINAVIR
NEVIPARINA
NILOTINIB
NIMOTUZUMAB

OCTEOTRIDA
OFATUMUMAB
OMALIZUMAB
ONABOTULINUM TOXINA
OXALIPLATINO
OXICODONA

PACLITAXEL
PALIVIZUMAB
PANITUMUMAB
PARICALCITOL
PASIREOTIDE
PAZOPANIB
PEGVISOMANT
PEMETREXED
PERTUZUMAB
PIRACETAM
PIRFENIDONA
PLERIXAFOR
POSACONAZOL
PRALIDOXIMA
PROPOFOL

RACOTUMOMAB
RALTEGRAVIR
RANIBIZUMAB
RATITREXIDA
REGORAFENIB
REVIPARINA
RIBAVIRINA
RILUZOL
RITONAVIR
RITUXIMAB
RIVAROXABÁN
RIVASTIGMINA
ROFLUMILAS
ROPINIROL
RUFINAMIDA
RUXOLITINIB

SAPROPTERINA
SAQUINAVIR
SEVELAMER
SIROLIMUS
SOMATOTROPINA
SORAFENIB
STAVUDINA
SUERO ANTITIMOCITO
SUNITINIB
SURFACTANTE PULMONAR

TACROLIMUS
TAFAMIDIS MEGLUMINA
TEGAFUR
TELAPREVIR
TELBIVUDINA
TEMOZOLAMIDA
TEMSIROLIMUS
TENOFOVIR
TENOFOVIR DISOPROPIL FUMARATO
TERIFLUNOMIDA
TERIPARATIDA
TERLIPRESINA
TETRABENAZINA
TICAGRELOR
TIGECICLINA
TIMOGLOBULINA
TINZAPARINA
TIROTROPINA ALFA
TOBRAMICINA SOLUCIÓN INHALATORIA
TOCILIZUMAB
TOFACITINIB
TOPOTECAN
TRABECTEDINA
TRASTUZUMAB
TRASTUZUMAB EMTASINE
TREPROSTINIL
TRIPANAVIR
TRIPTORELINA
TROMBINA

USTELKINUMAB

VALGANCICLOVIR
VANDETANIB
VELAGLUCERASA ALFA
VEMURAFENIB
VERTEPORFIN
VILDAGLIPTINA
VINFLUNINA
VINORELBINA
VORICONAZOL

ZIDOVUDINA
ZOLEDRÓNICO ÁCIDO

Hipótesis de la Toxicidad Renal de los AINES

La farmacoterapia con analgésicos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) producen sus efectos terapéuticos por su capacidad para bloquear la síntesis de prostaglandinas (PGs) inhibiendo la activdad de la enzima ciclooxigenasa (COX) que es la encargada de transformar el ácido araquidónico en productos intermediarios inestables: PGG₂ y PGH_2.

Pero las PGs también cumplen funciones homeostáticas, protegen la mucosa gástrica, tienen actividad plaquetaria y actúan sobre el flujo plasmático renal (FPR)(Ref1). 
La COX tiene 2 isoformas (en realidad hay otras pero las más importantes son las llamadas COX-1 y COX-2). La primera es constitutiva, se encuentra en casi todos los tejidos, principalmente en los vasos sanguíneos, plaquetas, estómago, intestino, páncreas y riñón. La COX-2 es una enzima en gran parte inducible, estimulada por citotoquinas y otros elementos y aparece aumentada en los procesos inflamatorios. Pero también la COX-2 es también constitutiva en cerebro y en riñón(Ref2), por lo que usar por ejemplo fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 pueden alterar la función de estos órganos. Y específicamente en el riñón, donde depende de la ubicación y aparición de la COX-1 y/o la COX-2 en los distintos segmentos del nefrón: 
1) En las arteríolas y capilares hay la COX-1, que produce vasodilatación. La inhibición de la COX-1 por los AINEs produce una disminución del filtrado renal y una caída de la velocidad de filtración glomerular (VFG), provocando una insuficiencia renal aguda (IRA).
2) En los podocitos y rama ascendente del asa de Henle por el contrario se encuentran COX-2, que modula el coeficiente de ultrafiltración, la reabsorción de sodio y la secreción de renina. Por lo tanto, los Inhibidores selectivos de COX-2 pueden disminuir la VFG, inducir retención de sodio, y reducir la actividad del sistema renina- angiotensina-aldosterona (RAA), provocando, edema, hipertensión arterial e hiperkalemia. 
3) En el túbulo colector hay COX-1, que a este nivel modula la acción de la ADH, la reabsorción de sodio y contribuye a mantener la vasodilatación. Por ende, aquí la inhibición de la COX-1 determinará, retención de sodio y disminución de la respuesta tubular a la ADH, por lo que además aparecerá hiponatremia.
4) En el aparato yuxtaglomerular se expresan tanto la COX-1 como la COX-2, aumentando la síntesis de renina y favoreciendo la autoregulación. De allí que una inhibición de ambas isoformas a este nivel determinará una disminución de la actividad del sistema RAA y una caída de la VFG, originando IRA y/o hiperkalemia.

Debido a que en condiciones normales las PGs tienen un rol limitado en la hemodinamia renal, los cambios inducidos por los AINEs  están asociadas a un daño renal previo, o cronicidad de la medicación.

Por lo tanto, luego de la administración de AINEs sean o no selectivos de la COX-2 pueden producir 4 problemas en la función renal del paciente:
1) Insuficiencia renal aguda, con aumento de la creatinina sin oliguria y reversible.
2) Leve hipertensión arterial y edema secundarios a la retención de agua y sodio(Ref3y4)
3) Hiperkalemia, que será más evidente con el uso concomitante de inhibidores de enzima convertidora (IECA) o suplementos de potasio y en sujetos con disminución de la función renal y de la actividad de la renina plasmática y/o hipoaldosteronismo.
4) Hiponatremia que la pueden tener los pacientes ancianos, o los que reciben diuréticos o que ingieren grandes cantidades de agua.

REFERENCIAS

1. Campbell W, Halushka P. Lipid-Derived Autacoids: Eicosanoids and Platelet- Activating Factor. En: Hardmann J, Limbird L and Alfred Goodman Gilman ed. The Pharmacological Basis of Therapeutics. Ninth Edition. The McGraw-Hill Companies, Inc. 1996: 601-16.

2. Kömhoff M, Gröne HJ, Klein T, Seyberth HW, Nüsing RM. Localization of cyclooxygenase-1 and -2 in adult and fetal human kidney: implication for renal function. Am J Physiol. 1997; 272: 460-468.

3. Catella-Lawson F, McAdam B, Morrison BW, Kapoor S, Kujubu D, Antes L, Lasseter KC, Quan H, Gertz BJ, FitzGerald GA. Effects of specific inhibition of cyclooxygenase-2 on sodium balance, hemodynamics, and vasoactive eicosanoids. J Pharmacol Exp Ther 1999; 289: 735-41.

4. Rossat J, Maillard M, Nussberger J, Brunner HR, Burnier M. Renal effects of selective cyclooxygenase-2 inhibition in normotensive salt-depleted subjects. Clin Pharmacol Ther 1999; 66: 76-84.

Y Bayer compró a Monsanto...

La firma farmacéutica Bayer AG de fármacos y productos químicos había indicado hace pocos días en un comunicado que ofrecería 127,50 dólares por acción de Monsanto, el monstruo de semillas estadounidense, por encima de los 125 dólares por título anunciados antes. Finalmente Bayer compró a Monsanto en casi 67000 millones de dolares, o lo que representa 128 dolares por acción.
Monsanto había rechazado dos ofertas de Bayer,
Bayer, y su negocio agroindustrial CropScience, habría necesitado de la fusión, para poder competir con la mega empresa creada por la unión de las estadounidenses Dow Chemicals y Dupont.
De esta forma Bayer suma el negocio de semillas, fertilizantes y glifosato de la estadounidense Monsanto.
CropScience representará la mayor facturación de Bayer, y luego le siguen el negocio farmacéutico con la típica Bayer y sus aspirinas junto a todo el gran segmento de los medicamentos, Covestro (Una empresa de producción de plásticos, policarbonatos y poliuretanos), continuando con la línea de Diagnóstico por Imágenes y Dispositivos para la salud humana, y por último los negocios referentes a Salud Animal.

Fuente: Farmascopio.com

LOS MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE AUMENTARON UN 55,93%

El aumento de precios de los medicamentos de venta libre entre agosto del 2015 y agosto del 2016 superó el 55%, según lo revela el estudio realizado por Farmascopio.com
El índice que utiliza el portal tiene como referencia al precio de todas las marcas del medicamento IBUPROFENO 400mg en su presentación de una caja conteniendo 10 comprimidos según lo revelan los precios de venta al público en las farmacias.

El precio promedio en el mes de agosto de 2015 era de $16.11 mientras que en el mes de agosto pasado se elevó a $25.12. El aumento representa el 55.93%

Como  siempre hay gran variabilidad de precios según las marcas: la marca más económica es el IBUZIDINE del laboratorio FADA que la caja cuesta $12.76. La marca con precio más alto es DOLORYSIN 400 perteneciente al laboratorio OMEGA que cuesta la increíble suma de $81.98. Y marcas líderes como el original IBUPIRAC 400 del laboratorio multinacional PFIZER tiene un precio de $18.39

A continuación, en el gráfico observamos el crecimiento de los precios de Ibuprofeno 400mg en su presentación por 10 unidades durante el último año: